軟體確效理論與實務

本課程在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入....

適合對象:
 



課程代碼     2321110125

Software validation 軟體確效理論與實務

課程型態/實體
上課地址/中科管理局工商行服務大樓【台中市428大雅區中科路6號】
時數/6小時
起迄日期/2022/04/01~2022/04/01
聯絡資訊/朱小姐 04-25671912
報名截止日/2022/03/29

課程介紹

產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點,照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度,而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此,軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環,尤其是本身含有軟體之照護器材,其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念,才能達到有效管控,降低危害之目的。

近來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。本課程在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

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課程大綱

課程時間

課程大綱

時數

11141()

9:00-16:00

l   EN62304 標準概念與解釋軟體

l   確效實務與案例

6H

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課程對象

l工程師、文管人員、品保人員、管理代表

l2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

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講師簡介

江老師

【現職】台灣檢驗科技股份有限公司 知識與管理事業群稽核員

【經歷】-SGS台灣檢驗科技評審專員、台灣積體電路製造股份有限公司 工程師、鐿鈦科技股份有限公司 高級工程師
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課程資訊

課程日期:11141(週五)   9:00~16:00,共6小時

課程地點:中科管理局工商行服務大樓【台中市428大雅區中科路6號】

課程費用:

課程原價:6,000元/人6,000/

限時優惠價(~3/15)5,700/

報名方式:採線上報名!

工研院結業證書授予:參加課程之學員研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的結業證書。

課程洽詢:04-25671912朱小姐、04-25605409 吳小姐

注意事項:

1. 為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2. 請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

3 .為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

 

4.退費辦法:請以學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用 90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數 1/3,退還所繳上課費用之 50%,上課逾總時數 1/3,則不退費



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提