體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之診斷試劑、儀器、軟體或系統。

    為強化體外診斷醫療器材之安全及效能，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說體外診斷醫療器材管理法規概要及研討IVD產品設計與行銷案例。

《AI醫療器材品質管理2》

 

    學員能夠瞭解IVD套件設計及法規管理。

    醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。

 

 

序號	主題	內容	時數
1	IVD法規管理概要	體外診斷醫療器材管理法規概要 FDA-CLIA法規與CLSI系列標準之比較 CLIA-waived 醫材法規管理	3 小時
2	IVD產品設計與行銷案例研討	臨床實驗室量測標準 CLSI-EP17精要 肌鈣蛋白分析套件設計與行銷手段 定量即時聚合酶連鎖反應器 q-PCR	3 小時

 

 

姚南光 博士

• 現任：水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
• 學歷：

• 經歷：

• 榮譽：

 

 

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
• 協辦單位：水狸工場
• 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
• 舉辦日期：114年8月13日（三）09：00 – 16：00，共計6小時

 

 

 

 

課程方案	費用
每人	5,400
114/7/23(含)報名享  早鳥優惠價，每人	4,900
3人(含)以上同時報名享團報優惠價，每人	4,600

 

 

   1.  線上報名：請上產業學院學習服務網

   2.  傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：03- 574 5074 蔡小姐           
         或電洽：03-573 2961 蔡小姐；E-mail：itri538626@itri.org.tw。

 

 

 

1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
2. 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
3. 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。 
4. 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

 

 

1. 課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。
7. 本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

 

 

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
7. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。

 

 

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
7. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。