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ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部.

本課程除了針對ISO 13485內部稽核員的能力與訓練外,進而提升員......

  ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程. ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準,該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求,在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。

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課程代碼 2323120042
ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
時數/ 14小時
起迄日期/ 2024/07/29~2024/07/30
聯絡資訊/ 李小姐 23701111#316 or 827316
報名截止日/ 2024/07/22

 

課程介紹

    ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards)。其現行版本為2016版,係以ISO 9001為基礎,因應醫療器材產業加入了專業要求,並刪減部分不適合的條文,撰寫成一個單獨的標準。因此,只通過ISO 13485驗證之組織,不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。

  ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險,進一步對產品品質作出有效的控管,使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求,除此之外,全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。

 

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課程效益

  對ISO 13485:2016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效。
  課程目標則在於了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下:

  • 1996年:ISO 13485誕生。
  • 2003年:ISO 13485:2003新版釋出。
  • 2015年12月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。
  • 2016年2月25日:發佈正式版國際標準(International Standard)。
  • 2018年3月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。
  • 2019年2月28日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。

 

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課程對象

  1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
  2. 對本課程有興趣的學員。

 

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講師簡介

蘇講師

  • 學歷:清華大學工業工程與工程管理博士
  • 現職:制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師、(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、中華六西格瑪管理學會、華德士、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問、泛亞人力、源鴻、北京法思諾創新學院、百大名師學院…等等)
  • 經歷:台積電-資深製造/資深生管課長、仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員、康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理、群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)、某塑膠製造科技大廠副總經理

 

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課程大綱

課程主題

課程內容

一、ISO 134852016簡介

◆ ISO 134852016條文改版重點

  • 最高管理階級的參與及責任
  • 回饋資訊的蒐集
  • 供應鏈管控
  • 各流程的文件化資訊
  • 產品生命週期
  • 風險管理
  • 工作環境及污染的管制
  • 顧客導向的思維
  • 醫療器材檔案架構
  • 品質管理相關的各種應用軟體(包含監督與測量之電腦軟體)皆需進行更明確的驗證及確效。
  • 針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求

二、ISO 134852016條文說明

  • ISO 13485:2016條文詮釋
  • ISO 13485:2016條文應用
  • 一般要求
  • 文件化要求

◆ 管理責任

  • 管理承諾
  • 顧客為重
  • 品質政策
  • 規劃
  • 責任、職權及溝通

◆ 資源管理

  • 資源提供
  • 人力資源
  • 基礎設施
  • 工作環境與汙染控制產品實現

◆ 產品實現

  • 產品實現之規劃
  • 顧客有關之過程
  • 設計與開發
  • 採購
  • 生產與服務供應
  • 監視與量測裝置之管制

◆ 量測、分析及改善

  • 概述
  • 監視與量測
  • 不合格品之管制
  • 資料分析
  • 改進

三、稽核方案執行

  • 稽核計畫與準備
  • 稽核實施
  • 不符合報告撰寫
  • 不符合報告追蹤確認

四、案例討論及個案演練

  • 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
  • 以分組Workshop方式進行個案演練

註1:因應天候或不可抗力因素,主辦單位保有調整議程之權利。

 

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價格

報名方案

費用

說明

原價(含稅、午餐、講義)

12,600/

實體台北授課/線上Webex直播

課前21日報名(早鳥優惠)

11,400/

實體台北授課/線上Webex直播

3人以上團體報名(同公司3人以上)

10,800/

實體台北授課/線上Webex直播

註1:報名各方案可選擇
註2:線上授課,線上授課會提前寄送課程講義,於課程當天同步直播,本同步數位課程無補課機制

 

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常見問題

【主辦單位】:財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】:2024年07月29日、07月30日,09:00~17:00,每天7小時;共計14小時
【上課地點】:工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
【招生人數】:本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】:課程學費、講義(實體供2日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】:參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】:線上報名
【課程洽詢】:02-2370-1111 #316 李小姐、#308陳小姐
【繳費方式】:確定開班再付款,報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】:請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位,並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費,則不得於任何因素要求退費,惟可轉讓與其他人參訓。

 

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貼心提醒

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  3. 報名時請註明欲開立發票完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求,課程開始當天不得以任何因素要求退費
  4. 為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

 

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附件

 


簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

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