目前位置: 首頁 > 公開課程 > 生產製造 > 品質管理 > 生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班..

生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班..

控制污染策略(Control Contamination Strategy

  控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題,也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治,無不積極需要規劃與防護,任一環節未考慮周延,均將導致產品出現

加入收藏
收件人email:
寄件人姓名:
寄件人email:
課程代碼 2323100088
生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班
課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 Webex數位直播(以實際通知為主)
時數/ 14小時
起迄日期/ 2024/07/12~2024/07/13
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2024/07/11

-------------------------------

課程介紹

★您可知道在生技製藥產業中,因為潔淨室服裝的疏於管理,也將會是造成汙染的風險?

★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?

★唯有了解CCS新法規指引所提的做法後,搭配風險評估,才能規劃出完整的控制汙染策略。

  控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題,也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治,無不積極需要規劃與防護,任一環節未考慮周延,均將導致產品出現汙染風險,因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略,並熟稔法規/指引的內容中,舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨,為的就是保護產品,免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。

 

 

標題的icon

系列/單元課程

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)


 

課程日期

課程專區   

 時數

113/05/31~06/08

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

113/05/31~06/01

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

113/06/07~06/08

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

113/07/23

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course

7

113/07/12~07/13

生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班

14

 

標題的icon

課程目標

  本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE等等各大指引中,已有正確規範之條文進行詳細解說外,並同時透過搭配圖片/影片分享方式,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。

  在生技製藥運作流程中,如果一個步驟未規劃正確或評估不完整,都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中,唯有事事周延考慮風險,才能避免風險。本課程中,將藉由適時的Case Study範例,讓學員靜心思考親自參與,使學員能於課堂中,立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線,並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中,讓防止污染控制策略一次到位。

   
標題的icon

課程大綱

 

課程對象

1. 品質被授權人(Authorized PersonAP)

2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

 

標題的icon

課程講師

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。


標題的icon

培訓與證書

參加<生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。

 

標題的icon

價格

  • 請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上且有安裝Word軟體實作練習!

類別

課程價格

課程原價(14H)《會 員》

$12,600/

早鳥優惠價

$11,300/

相揪同行優惠價

$10,700/

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
●歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621

 

標題的icon

報名方式/繳費方式

上課日期:113/07/12~07/13(週五~六)
上課時間:09:00~17:00;每天7小時;共計14小時
-----------
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex 線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex 線上直播
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:
45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

-----------
預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,e-mail至itri533882@itri.org.tw 陳小姐 


標題的icon

注意事項

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

6. 本課程若有不可抗力因素將擇期辦理,本單位保留修改課程與講師的權利,敬請見諒

------------


附件

 DM_1130712-13 (混成)生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班v3.pdf



簡介


產業學院緣起
  依據行政院「挑戰2008:國家發展重點計畫」下之「國際創新研發基地」與「產業高值化」兩計畫,首重產業科技人才的效能。

•911216經科字第09103373120號函:經濟部將本院籌設工研院產業學院之工作,列為因應產業結構轉型,提 ... more

*請務必將下列資料填妥,資料送出後,開課單位將會主動與您聯繫。

我想知道本課程的企業包班內訓     


(重新產生)