ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020 新版強化風險管理計劃的流程敘述及要求，新版要求或執行方向規範風險管理計劃如：

(A) 風險活動範圍、醫療器材之判別及描述及每個計劃要項所適⽤之⽣命週期階段，

(B) 權責之指定，

(C) 風險管理活動的審查要求，

(D) 風險可接受度的標準，

(E) 評估整體殘餘風險之⽅法，

(F) 查證風險控制⽅法有效性的驗證活動，

(G) 有關⽣產與⽣產後的資訊審查與收集活動。

再者，風險管理報告為風險管理審查，審查重點有：

(A) ⾵險管理計劃被適切的執⾏，

(B) 整體殘餘⾵險為可接受。

(C) 進⾏⽣產與⽣產後資訊收集及審查之⽅法。

此外，ISO 14971:2019 之流程及大項有異動，ISO 24971:2020之鑑別出可能影響醫療器材安全性特性的考量點由23項改為37項，異動範圍不小。

本課程為讓學員了解最新醫材風險管理的應用，使醫材製造業者在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。

讓學員了解最新醫材風險管理的應用，並提供說明與實例，使相關從業人員及廠商在研發前期及全生命週期即能導入風險管理標準之流程。

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任

中國醫藥大學安南醫院(IRB)諮詢專家
領証生醫有限公司 總經理/共同創辦人
台灣生技醫療照護輔具協會顧問/法規主委
三軍總醫院創新育成中心委員
醫療系統聯盟協會法規副召集人/理事
馬偕醫院人體試驗委員會(IRB)諮詢專家
陽明交大台灣智慧樂齡照護科技聯盟顧問
高雄市醫療器材商業同業公會顧問
中華生技醫藥行業協會顧問
中華民國產業發展聯合總會 顧問
東海大學法律學院人工智慧研究中心 顧問

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