醫療器材在開發過程中若沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，且難以使用的情況出現。IEC 62366-1：2015 為歐美各國未來做為醫材可用性分析與評估的參考依據，US FDA 醫療器材人因/可用性工程評估指引也提供我國醫材製造業者的參考指引。

本課程提供醫材相關從業人員，於產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作的醫療器材，增加產品安全性及使用滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。

課程將介紹現行 IEC 62366-1：2015及US FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引，以協助學員了解法規的要求及如何導入開發設計中，以提升醫材在使用上之安全性。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

本課程說明與介紹IEC 62366-1：2015條文內容，以及US FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材相關人員充分了解可用性評估及人因工程上的實務要求，在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理手法，符合用性評估及人因工程要求。

1. 醫療器材設計與開發工程師。

2. 醫療器材研發、法規、產品經理及人因工程相關人員。

3. 需了解醫療器材設計流程及可用性工程實務的業界人士。

石紀  博士總經理

石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、臨床試驗等輔導及審查經驗，同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗15年以上審查經驗，亦具醫材臨床實務10年及多國衛生主管機關醫材註冊經驗。

現任：
領証顧問有限公司 總經理

台灣生技醫療輔具協會 顧問

中華民國產業聯合總會 顧問

高雄市醫療器材商業公會 顧問

中華生技醫藥行業協會 顧問

馬偕醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中醫大安南醫院 (IRB) 諮詢專家

三軍總醫院育成中心 委員

醫療系統協會法規委員會 副召集人

陽交大台灣智慧照護聯盟 顧問

學歷：
成功大學 電機工程研究所 博士

中原大學 醫學工程研究所 碩士

經歷：
東海法律學院智慧科技中心 顧問

成大醫學中心 (IRB) 諮詢專家

中華民國醫材商業公會 顧問

成大前瞻醫材科技中心 法規顧問

普惠(台灣/越南) 副總/法規長

醫藥查驗中心駐TFDA 研究員

證照：
原子能委員會國考 輻射防護師

國際IRCA ISO 13485、ISO 14001、

ISO 14064-1、ISO 14067 主導稽核員

榮譽：
成大暨中原推薦 斐陶斐榮譽學會會員

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html