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醫療器材

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  • 開課日
    不拘
  • 費用
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  • 不拘
  • 開始日期：   ~   結束日期：
"醫療器材" 課程共 56 筆，顯示第 1-10 筆
  1. 1. 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程 (台中班，08/11)
    • [台中]
    • [2025/08/11]
    • [$3,850]
    • [講師介紹]
      醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程
      講師：
       
    依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求： 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。 非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。 這堂課程主要目的是讓學員能夠 ...
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  2. 2. AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材設計與法規實務 (0814(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/14]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材設計與法規實務
      講師：
       
    AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材設計與法規實務- 隨著人工智慧與機器學習技術廣泛應用於醫療領域，軟體亦是醫療器材之概念，改變過去醫療器材硬體思維，在醫療管理流程及治療技術畫下新的里程碑。
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  3. 3. 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建.. ((全系列線上)0815-0823(工研院台中學習中心))
    • [線上]
    • [$27,000]
    • [講師介紹]
      生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建..
      講師：
       
    生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師培訓班(全系列)-PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中，兩套最重要的規範標準，在進行硬體改善符合法規要求前，就應熟讀基礎法規 ...
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  4. 4. 醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務. (實體0820-0821(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2025/08/20]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務.
      講師：
       
    衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，
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  5. 5. 醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練. (0821(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/21]
    • [$6,300]
    • [講師介紹]
      醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練.
      講師：
       
    據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品 ...
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  6. 6. MDSAP 認知研習課程 (台中班，08/21)
    • [台中]
    • [2025/08/21]
    • [$4,250]
    • [講師介紹]
      MDSAP 認知研習課程
      講師：
       
    MDSAP要求只是輔助，看懂法條/條文的內容，只是第一步，如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。 半日課程，讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP。 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收 ...
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  7. 7. ISO 13485 醫療器材品質管理系統 (0821-0822(工研院台北學習中心))
    • [台北]
    • [2025/08/21]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      ISO 13485 醫療器材品質管理系統
      講師：
       
    ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定，發展成為GMP/MDSAP與MDD/IVD/MDR/IVDR指令的強制性標準 ...
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  8. 8. 醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點 (0822(工研院台北學習中心))
    • [新竹]
    • [2025/08/22]
    • [$5,400]
    • [講師介紹]
      醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點
      講師：
       
    醫療器材臨床試驗計畫書撰寫與審查要點-全球在上市前皆需要向銷售所在區域或國家之衛生主管機關或第三方認證機構提交上市前申請，並依據該國法規或國際標準內容提交申請資料，用以證明產品之安全性與功效性皆符合醫材法規、國際標準等要求。
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  9. 9. 美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-高雄班 (0826-0827(工研院台北學習中心))
    • [高雄]
    • [2025/08/26]
    • [$10,800]
    • [講師介紹]
      美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務-高雄班
      講師：
       
    為使醫療器材能於美國上市，一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格：上市前通知（Premarket Notification）與上市前許可（Premarket Approval）。大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國 ...
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  10. 10. 人因工程之策略規劃與執行 (DNV培訓學院 2025/08/26)
    • [台北]
    • [2025/08/26]
    • [$6,000]
    • [講師介紹]
      人因工程之策略規劃與執行
      講師：
       
    本課程針對人因工程的標準 (IEC 62366) 做一關聯性的解說與實例的探討, 其能使參與的學員對於申請醫療器材 CE 認證時, 能掌握到重點以符合指令(93/42/EEC as amended by 2007/47/EC) 中的要求。
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